⭐ Why Choose Us
(왜 우리는 선택되어야 하는가)
미국 FDA 인증은 단순한 절차가 아니라 전략이다.
우리는 규제 대응, 승인 전략, 문서·라벨링 검토, 공장 등록, 정책·교육·컨설팅을 통합한 하이브리드 규제과학 전문기관이다.
① 공공정책·법률 기반의 규제 분석 능력
대표 박동명 법학박사는 20년 이상 공공정책·규제 연구를 수행해 온 법학박사이며,
서울특별시의회 전문위원, 결산검사위원 등 정책·규제 현장의 경험을 갖춘 전문가이다.
FDA 규제는 ‘법령의 해석과 행정 절차 이해’가 핵심인 만큼,
법·행정학 기반의 분석은 미국 시장 진출 전략의 성공 확률을 획기적으로 높인다.
📌 강점 요약: “규제의 본질을 이해하는 전문가가 해석하는 FDA.”
② 미국 FDA 공식 에이전트(FDA ASIA LLC)와의 전략적 파트너십
FDA ASIA LLC(대표 김기수)는 미국 현지에서 공식 에이전트 역할을 수행하며
수백 건 이상의 FDA 등록·승인 경험을 보유한 전문기관이다.
당 기관은 FDA ASIA LLC와 공식 MOU를 체결하여
현지 승인 전략 + 국내 규제 대응 컨설팅을 결합한 강력한 지원 체계를 구축했다.
📌 강점 요약: “미국 현지 에이전트의 실무자료·승인사례를 그대로 활용하는 국내 유일 모델.”
③ 산업별 전문 승인 전략 제공 (Food·Dietary·Cosmetics·OTC·Medical Devices)
식품·화장품·건기식·OTC 의약품·의료기기·동물용 제품 등
산업군별로 규제가 다르기 때문에 맞춤형 승인 로드맵 제공이 필수이다.
우리는 FDA ASIA LLC의 데이터와 각 산업의 규제 문헌을 기준으로
기업의 제품 특성에 맞춘 제품별·공정별 최적화 전략을 설계한다.
📌 강점 요약: “제품군 별 승인 경로를 정확히 찾아주는 기관.”
④ 라벨링·Claims 오류를 최소화하는 정밀 검토 시스템
FDA 경고장(Warning Letter)의 절반 이상은 라벨링 규정 위반에서 발생한다.
당 기관은 한국 기업의 빈번한 오류 패턴을 분석하여
표시사항, 성분명칭, Claims, 영양성분표 등
법적 리스크가 가장 높은 영역을 정밀하게 검토한다.
📌 강점 요약: “리콜·경고장을 사전에 차단하는 라벨 설계 능력.”
⑤ 정부지원사업·해외인증 지원제도 연계 (Cost Optimization)
한국 정부는 FDA 인증비·시험비·컨설팅비를 최대 1억 원까지 지원하고 있다.
우리는 기업이 받을 수 있는 가장 유리한 지원제도를 함께 검토해
비용을 절감하면서 최대 효과를 얻도록 안내한다.
📌 강점 요약: “인증비용을 최소화하는 최적의 정부지원 연계 전략.”
⑥ AI 기반 규제 과학(Scientific Regulatory Analysis) 적용
‘FDA–선진사회정책연구원 공동 규제과학센터’ 설립을 통해
AI 기반 시험자료 분석, 라벨링 오류 패턴 추출, 승인사례 데이터베이스 구축 등
최신 기술 기반의 규제 분석 서비스를 제공한다.
이는 기존 컨설팅 대비 속도·정확성·예측력에서 압도적 우위를 가진다.
📌 강점 요약: “AI로 더 빠르고 정확한 승인을 만드는 차세대 규제모델.”
⑦ 교육·컨설팅·정책지원까지 한 번에 해결하는 One-Stop 체계
기업 내부 실무자 교육, FDA 대응 컨설팅, 승인 전·후 관리,
정책·제도 개선 자문까지 통합 서비스를 제공한다.
특히 지방정부와 산업단지 기업을 대상으로 한
“FDA 인증 패키지 프로그램”은 지역 산업 경쟁력 강화에 크게 기여한다.
📌 강점 요약: “준비–인증–사후관리까지 전 주기를 지원하는 기관.”
⑧ 규제 실패사례 및 경고장 분석 기반의 Risk Management
FDA에서 거절된 사례(거절 코드), 경고장(Warning Letter), 리콜 사례를 체계적으로 분석하여
기업이 동일한 실수를 하지 않도록 사전 예방형 전략을 제공한다.
예상 리스크를 문서, 기술자료, 시험, 라벨 등 단계별로 인지하도록 하고
필요 시 리스크 완화 계획(Risk Mitigation Plan)까지 수립해 준다.
📌 강점 요약: “리스크를 사전에 제거하는 컨설팅.”
⭐ Why Choose Us
FDA compliance is not merely a procedure — it is a strategy.
We combine regulatory science, legal expertise, and real-world approval experience to deliver the most reliable pathway for your U.S. market entry.
1. Regulatory Expertise Grounded in Law & Public Policy
Our Director, Dr. Dongmyung Park (Ph.D. in Law), brings over 20 years of experience in public policy, administrative regulation, and legal analysis.
His background as a senior policy advisor for the Seoul Metropolitan Council enables a deeper, more accurate interpretation of FDA statutory requirements and administrative procedures.
This legal–administrative insight significantly increases the predictability and success rate of FDA compliance strategies.
📌 Strength:
“Regulations decoded by a legal and policy expert.”
2. Strategic Partnership With FDA ASIA LLC — A U.S. FDA Official Agent
We are officially partnered with FDA ASIA LLC, a certified U.S.-based FDA Agent with extensive experience in FDA registration, documentation, and regulatory submission.
Through this collaboration, we offer a dual-track support system:
U.S. on-site regulatory operations + Korea-based compliance strategy and documentation support.
📌 Strength:
“Real U.S. data, real U.S. approval cases — directly applied to your product.”
3. Industry-Specific Approval Strategies for Every Product Category
FDA requirements vary significantly by industry.
We develop tailored approval pathways for:
-
Food & Beverages
-
Dietary Supplements
-
Cosmetics & Personal Care
-
OTC Drugs
-
Medical Devices (510(k), De Novo)
-
Veterinary Products
Each product receives a customized roadmap aligned with FDA standards and industry-specific risks.
📌 Strength:
“One strategy does NOT fit all — we design the right path for your product.”
4. Advanced Labeling & Claims Review to Prevent FDA Violations
Over 50% of FDA Warning Letters stem from labeling and claims violations.
We conduct a detailed legal and technical review of:
-
Ingredient declarations
-
Nutrition Facts / Supplement Facts
-
Drug Facts (for OTC)
-
Claims and marketing wording
-
Prohibited statements
-
All mandatory elements required under FDA regulations
This reduces the risk of import refusal, recalls, and enforcement actions.
📌 Strength:
“Accurate labeling is the foundation of FDA compliance.”
5. Cost-Optimized Support Through Government Funding Programs
Korean SMEs and mid-sized companies may receive up to ₩100 million (approx. $75,000) in government support for FDA testing, certification, and consulting.
We assist companies in leveraging these programs to minimize overall certification costs while maintaining high compliance quality.
📌 Strength:
“Maximize support, minimize cost.”
6. AI-Driven Regulatory Science & Data Analysis
Through the planned establishment of the FDA–Advanced Social Policy Institute Regulatory Science Center,
we incorporate AI-based tools for:
-
Label error detection
-
Data-driven regulatory trend analysis
-
Risk prediction
-
Document optimization
-
Approval scenario modeling
This approach significantly increases accuracy and reduces approval time.
📌 Strength:
“Faster, smarter, more precise FDA solutions powered by AI.”
7. Complete One-Stop FDA Certification Support System
We cover the entire compliance lifecycle:
-
Facility Registration
-
Ingredient & Formulation Review
-
Labeling Review
-
Documentation Preparation
-
Regulatory Submission
-
Post-approval management
-
Training & Compliance education
With our integrated service system, you do not need to work with multiple agencies.
📌 Strength:
“From start to finish — everything in one place.”
8. Risk Management Based on Real FDA Warning Letter & Rejection Data
We analyze hundreds of FDA Warning Letters, refusal citations, and recall cases to identify common failure patterns.
Our risk-based approach ensures that your product avoids the pitfalls that cause delays, enforcement actions, or market withdrawal.
📌 Strength:
“We remove the risks before they appear.”
⭐ One-Sentence Summary
“We combine U.S. FDA agent expertise, legal–administrative regulation knowledge, and industry-specific strategies to deliver the most reliable pathway for your successful U.S. market entry.”
“우리는 FDA 규제과학과 법·행정 전문성을 결합해, 기업의 미국 진출을 가장 안전하고 확실하게
완성시키는 기관입니다.”