Training and Continuing Education

우리 기관의 FDA 교육 철학, 특징, 강사진(박동명 대표, FDA Asia LLC와의 협력 등)
“미국 FDA 공식 자료 + 한국 기업 사례 + 규제·정책 관점 해설”이라는 3중 구조
FDA Learning Portal, CDERLearn, CDRH Learn 등 공식 교육 채널을 참고하여, 한국 기업이 반드시 알아야 할 핵심만 추려서 제공

기본 과정

1. FDA 101: 미국 인허가 체계 이해

- FDA 조직, 역할, 제품별 규제 개요, 기본 용어 정리

- 신규 담당자·경영진이 전체 숲을 보는 데 적합한 입문과정

2. 식품·건기식(Food & Dietary Supplements) 인증 실무

- Facility 등록, FSVP, 라벨링·Claims 규정, 수출 시 주의점

- HACCP, FSMA, 수출 시 자주 발생하는 오류 사례 등

3. 의료기기·의약품(Devices & Drugs) 인허가 개요

- 510(k), De Novo, NDA, ANDA 개념 설명

- 한국 허가체계와의 차이, 전략적 접근법

4. FDA 라벨링·광고 규제 집중 과정

- 식품, 화장품, 건강기능식품, OTC 등 공통·개별 라벨링 요건

- 부적절 Claims, Warning Letter 사례 분석

5. GMP·품질시스템(QSR) 및 실사 대응

- 제조소 등록, GMP 기준, 문서관리, 시정조치 계획(CAPA) 등

- FDA 실사(Inspection) 대응 전략