FAQ — 자주 묻는 질문

Q1. FDA 인증은 모든 제품에 대해 ‘허가’를 받아야 하는 것인가요?

FDA는 제품 유형에 따라 사전허가(Pre-market Approval) 또는 사후관리(Post-market Regulation) 체계를 운영한다.

예를 들어:

OTC 의약품 / 의료기기(Class II·III) → 사전허가 또는 신고 필요
식품·건강보조식품·대부분의 화장품 → 사전허가가 아닌 규정 준수 + 라벨 적합성 + 제조시설 관리로 관리

즉, “인증을 받는 제품”과 “법적 기준을 지켜야 하는 제품”이 구분되어 있으며, 모든 제품이 허가를 필요로 하지는 않는다.
그러나 모든 제품이 규제 대상이라는 점은 동일하다.

Q2. FDA 인증을 받기까지 얼마나 시간이 걸리나요?

제품군과 승인 경로에 따라 크게 다르다:

식품 / 화장품: 2주~1개월(라벨 검토 중심)
건강보조식품: 1~3개월
의료기기 510(k): 3~6개월
De Novo / PMA: 6개월~1년 이상
OTC 의약품: 모노그래프 기준 충족 시 빠르게 진행되나, 벗어난 경우 허가 절차로 장기화 가능

준비 문서의 완성도에 따라 30~70% 이상 단축되거나 지연될 수 있다.

Q3. 한국에서 받은 시험성적서가 미국에서 그대로 인정되나요?

경우에 따라 다르다.

식품·화장품: 일부 시험은 인정될 수 있으나, 기준치·시험방법 차이로 재시험 요구 가능
건강보조식품: 중금속·미생물·함량 시험은 응용 가능
의료기기: 대부분 FDA 요구 기준의 시험을 별도로 진행해야 인정
OTC 의약품: 활성성분·안정성 시험 등 별도 규격 필요

결론적으로, “일부 사용 가능하나 고위험 제품은 미국 기준 시험 필요”가 원칙이다.

Q4. FDA 인증 비용은 어느 정도인가요?

제품군, 시험 종류, 승인 유형에 따라 비용 편차가 크다:

식품 / 화장품: 비교적 낮은 비용
건강보조식품: 성분·시험에 따라 중간 수준
의료기기: 시험·임상·기술문서 등으로 고비용
OTC 의약품: 시험 비용 + GMP 기반 준비 필요

또한 한국 정부는 FDA 인증비·시험비·컨설팅비 일부를 최대 1억 원까지 지원하는 정책을 운영하고 있어, 기업의 비용 부담이 완화될 수 있다.

Q5. FDA Facility Registration(공장 등록)은 왜 필요한가요?

Facility Registration은
미국에 수출하는 모든 식품·건기식·의료기기 제조업체가 반드시 등록해야 하는 의무 절차다.

등록이 없으면:

제품이 미국에 입국 자체가 불가능
수입거부(Refusal) 또는 보류(Detention)
향후 심사 시 “고위험 제조시설”로 분류

따라서 인증보다 먼저 수행해야 할 핵심 절차이다.

Q6. 라벨링 검토는 왜 이렇게 중요하게 다뤄지나요?

FDA 리콜·경고장의 50~60%가 라벨 오류에서 비롯되기 때문이다.

오류 유형은 다음과 같다:

영양성분표(Nutrition Facts) 형식 오류
금지된 Claims(질병 치료 주장 등)
성분표 누락
FDA 고시된 순서·표기 규칙 미준수

라벨은 단순 디자인이 아니라 법적 문서이므로, 전문 검토가 필수적이다.

Q7. FDA는 현장 실사를 진행하나요?

네. 다음과 같은 경우 실사가 이루어진다:

식품 제조시설 → FSMA 기반 점검
건강보조식품 → Dietary Supplements GMP 점검
의료기기 → QSR(품질시스템규정) 기반 정기·비정기 실사
OTC 의약품 → 의약품 제조시설 기준으로 관리

실사 결과는 제조시설의 신뢰도를 좌우하며, 위반 시 경고장·영업정지·리콜 등 중대한 제재가 가능하다.

Q8. 미국 바이어들은 FDA 인증을 반드시 요구하나요?

대부분 요구한다.
특히 다음 분야는 사실상 필수다:

식품류: Facility 등록 + 라벨 적합성
건강보조식품: GMP, Claims 적합성
화장품: 성분 규제 준수
의료기기: 510(k) 등 승인 문서
OTC: 모노그래프 준수 + Drug Facts 패널

미국 바이어는 인증·규제 준수를 신뢰성의 핵심 지표로 본다.

Q9. FDA 인증 없이 미국 아마존·온라인 플랫폼에서 판매할 수 있나요?

조건에 따라 가능하지만 대부분 위험이 매우 크다.

예:

아마존은 식품·건기식·의료기기·OTC 판매 시 FDA 규정 준수 문서를 요구한다.
라벨링 규정 위반 신고가 들어오면 즉시 판매 중지 및 계정 정지 가능

따라서 장기적 판매를 위해서는 사전 FDA 적합성 확보가 필수이다.

Q10. FDA 인증을 가장 빠르고 확실하게 완료하려면 어떻게 해야 하나요?

제품 유형 분류(Classification) 정확히 수행
성분·공정·문서·라벨을 사전에 FDA 기준에 맞춰 재설계
제조공정 및 협력업체(Supply Chain) 검증
FDA 전문가와 초기 단계부터 승인 전략 설계
FDA ASIA LLC의 규제 데이터 및 승인 사례 활용

즉, 초기 설계 단계에서 규제 과학(Scientific Regulatory Approach)을 적용하는 것이 가장 빠른 성공 전략이다.

“FDA 규제는 복잡하지만, 핵심 원리를 이해하면

승인·등록 절차는 예측 가능해집니다.”