🔹 1. 식품류 수출기업 – 라벨링 오류로 반복된 수입거부 해결

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문제점:

• 영양성분표 오류

• 알레르기 표시 누락

• 한국식 표현이 미국 규정과 상충

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해결 전략:

• FSMA 기반 라벨 재설계

• Nutrition Facts 재산정

• FDA 수입거부 데이터 분석 및 재신청

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성과:

• 재수출 승인 성공

• 미국 대형 유통업체와 2년 장기 공급계약 체결

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🔹 2. 건강보조식품 기업 – 금지 Claims 문제 해결 및 성공적 출시

 

문제점:

• “치료·완치”에 가까운 표현 사용

• 성분 NDI 신고 여부 미확인

 

해결 전략:

• Structure/Function Claim으로 전면 재정비

• NDI 검토 및 성분 조정

• Supplement Facts 패널 재구성

 

성과:

• FDA 서류 적합 판정

• 미국 아마존·특화 플랫폼 정상 판매

 

 

🔹 3. 의료기기 제조사 – Predicate Device 선정 실패 후 구조적 재정비

 

문제점:

• 부적절한 Predicate Device 선정

• 임상근거 부족

• 기술문서 구조 부적합

 

해결 전략:

• 510(k) 전략 전면 설계변경

• 임상·비임상 자료 보완

• 기술문서(Technical File) 재작성

 

성과:

• 510(k) Clearance 획득

• 미국 병원 네트워크 진입

 

 

🔹 4. 화장품 브랜드 – 의약품 주장 문제로 경고장 발생 후 재승인 성공

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문제점:

• “주름 치료”, “피부 질환 개선” 등 Drug Claim 포함

• 성분·표시 규정 미준수

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해결 전략:

• 화장품 범위 내 Claims 재설계

• 성분 검증 및 INCI 기준 재정비

• 웹사이트·SNS 포함 전체 문구 수정

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성과:

• 경고장 문제 해소

• 미국 전문 유통망 공식 입점

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🔹 5. 국내 푸드테크 기업 – FDA·지자체·정책연계형 성공모델

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이 사례는 기사에서 언급된 MOU 맥락을 반영하여 구성할 수 있습니다.

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문제점:

• AI 기반 푸드테크 제품으로 기존 FDA 분류체계에 대한 이해 부족

• 제조공정·모니터링 시스템 적합성 문제

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해결 전략:

• FDA ASIA LLC와 공동 리스크 매핑

• 제조공정 안전성 검증

• 지자체·정부 지원사업 활용 전략 수립

 

성과:

• 미국 투자사 관심 확보

• 지역 산업 지원 정책과 연계한 성공 사례로 소개

 

 

⭐ 6. 간단 후기

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“라벨 오류로 1년 넘게 미국 진출을 못 했는데, 컨설팅 이후 6주 만에 FDA 적합 판정을 받았습니다.”
— 식품 제조기업 대표

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“510(k) 전략을 다시 설계해 준 덕분에 승인까지의 시간을 절반 이하로 단축했습니다.”
— 의료기기 기업 CTO

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“Claims 수정과 성분 검토로 경고장을 철회받았고, 미국 유통사 계약도 다시 살아났습니다.”
— 화장품 브랜드 CEO