FDA 인증
한국 기업 대상 FDA 인허가·실사 동반자
FDA 인증의 기준
한국 기업을 위한 미국 FDA U.S. Agent & 규제 컨설팅
고객사가 보다 안전하고 신속하게 FDA 시장에 진출할 수 있도록 지원합니다.
인증 전략
FDA 인증은 규제의 정확한 해석을 전제로 위험요인을 사전에 통제하고, 제품 특성에 부합하는 최적의 승인 경로를 설계하며, 문서·시험·라벨링 등 전 절차를 체계적으로 관리함으로써 달성됩니다.
Optimize Your Business
미국 FDA 인증과 관련한 규제 해석, 절차 설계, 서류·시험·라벨링 지원 등 기업의 미국 시장 진출에 필수적인 전문 서비스를 종합적으로 제공합니다.
Our Services
FDA 인허가 절차 전반을 지원하며, 규제 분석부터 문서·라벨링 검토까지 통합 자문을 제공함.
기업의 미국 시장 진출을 위한 최적의 전략과 실무 중심 교육을 함께 제시함.
문의 전화 : 02-383-1892
이메일 : dongseoul10@gmail.com
FDA 인증 컨설팅
FDA 인허가 절차를 제품 특성에 따라 분석하여 최적의 승인 전략을 설계함.
문서 준비, 시험 요구사항 점검, 라벨링 검토 등 전 과정을 통합 지원함.
규제 대응 전략
미국 FDA의 최신 규정과 제도 변화를 반영하여 기업의 리스크를 사전에 관리함.
규제 해석·절차 준수·보완 전략을 전문적으로 제시함.
문서·라벨링 검토
필수 제출서류, 기술문서, 표시·광고 문구가 FDA 기준에 적합한지 세밀하게 검토함.
허가 지연·거절 가능성을 줄이기 위해 구조적 개선안을 제시함.
기업 맞춤 교육
FDA 규정·절차·실무 대응 능력을 강화하기 위한 단계별 전문 교육을 제공함.
기업 상황에 맞춘 맞춤형 커리큘럼으로 조직의 규제 대응 역량을 제고함.
산업별 FDA 서비스
식품(Food & Beverage)
식품 안전 기준, 제조시설 등록, 성분 검토, 라벨링 요건 등 식품 관련 규정을 종합적으로 지원함.
수출용 식품의 FDA 적합성 평가와 사전 점검을 통해 시장 진입 위험을 최소화함.
건강보조식품(Dietary Supplements)
건강보 조식품의 성분·효능표현 규제, GMP 요건, 라벨 검토 등을 중심으로 전문 자문을 제공함.
DSHEA 관련 규정과 불승인 위험 요소를 분석하여 기업 맞춤 전략을 제시함.
의료기기(Medical Devices)
Class I~III 등급별 요구 서류, 시험자료, 510(k) 신고, QSR 대응 등 의료기기 전체 인증 절차를 지원함.
기술문서 작성·위험관리·라벨링 검토를 통해 승인 성공 가능성을 높임.
화장품(Cosmetics)
의약품/OTC(Pharmaceuticals & OTC Drugs)
Devices Software / Digital Health(디지털 헬스·SW 의료기기)
성분 안전성, 제품 라벨링, 제조시설 요건, 광고표시 규제 등 화장품 관련 규제를 검토함.
신제품 출시나 미국 판매를 위한 필수 등록 절차를 전문적으로 안내함.
건강보조식품의 성분·효능표현 규제, GMP 요건, 라벨 검토 등을 중심으로 전문 자문을 제공함.
DSHEA 관련 규정과 불승인 위험 요소를 분석하여 기업 맞춤 전략을 제시함.
의료기기 소프트웨어(SaMD), 웨어러블 기기 등 디지털 헬스 제품의 FDA 규제 요구사항을 검토함.
기술문서, 위험평가, 사이버보안 요건 등을 충족시키기 위한 전략을 제공함.
FDA 인허가 및 해외진출