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Global Regulatory & Research Network

  • “Global Regulatory & Research Network” 섹션을 두고,

    • 미국 / 일본 / 한국 3열 구조로

    • 각 기관명을 세부 설명(위 내용 축약본) 팝업 또는 상세페이지로 연결

  • “미국 FDA·일본 PMDA·한국 MFDS 및 산하 연구기관(NCTR, NIHS, NIFDS 등)의 연구·규제 동향을 상시 모니터링하며, 이를 바탕으로 아시아 기업의 미국 FDA 인허가 전략을 설계합니다.”

1. 미국(USA)

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1) U.S. Food and Drug Administration (FDA)

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  • 홈페이지명
    U.S. Food and Drug Administration – https://www.fda.gov

  • 주요 활동·내용
    미국 내 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 생물의약품, 담배 제품 등 전반에 대한 안전성·효과·표시 기준을 규제하는 중앙 규제기관이다. 공중보건 보호를 위해 승인심사, 사후 안전관리, 리콜·경보 공지, 가이드라인·규정 제정을 수행한다.

  • 참고해야 할 의미
    “우리는 미국 FDA의 공식 가이드라인·규정을 기준점으로 삼아 한국·아시아 기업의 규제 전략을 설계한다”

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2) National Center for Toxicological Research (NCTR, FDA 독성연구센터)

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  • 홈페이지명
    National Center for Toxicological Research – (FDA 내 부서 소개 페이지)

  • 주요 활동·내용
    FDA 산하 독성학 연구의 핵심 기관으로, 식품·의약품·의료기기·화학물질 등의 독성·위해성을 과학적으로 평가하는 역할을 수행한다. 새로운 시험법·평가모델 개발, 규제과학(regulatory science) 연구, 타 기관·산업계와의 공동 연구를 통해 FDA 각 센터의 규제 판단을 뒷받침한다.

  • 참고해야 할 의미
    “우리는 NCTR 등 FDA 연구센터의 독성·위해성 평가 연구결과를 모니터링하여, 기업 제품의 성분·안전성 검토 전략을 설계한다”는 메시지에 활용하기 좋습니다.

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3) Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN / Human Foods Program)

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  • 홈페이지명
    (Human Foods Program/CFSAN 관련 페이지 – fda.gov 내 인체용 식품 담당 부서)

  • 주요 활동·내용
    인체용 식품과 일부 화장품의 안전성, 라벨링, 영양 표기, 식품첨가물 관리를 담당한다. 식품사고 예방, 위해평가, 식품 표시 기준, HACCP 등 식품 안전 정책을 수립하고 업계·소비자 대상 가이드라인을 제공한다.

  • 참고해야 할 의미
    “식품·건기식·푸드테크 제품의 미국 진출 시 CFSAN이 제시하는 성분·라벨링·위해평가 기준을 충실히 반영하여 컨설팅한다”는 식으로, 식품 분야 클라이언트용 설명에 적합합니다.

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4) Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition (JIFSAN)

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  • 홈페이지명
    Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition – (메릴랜드 대학·FDA 공동 센터)

  • 주요 활동·내용
    FDA(CFSAN·CVM)와 메릴랜드대학교가 공동운영하는 식품안전·영양 규제과학 연구·교육 기관이다. 위해분석, 미생물 위해, 영양·성분 분석, 국제 식품안전 표준(코덱스 등)과 연계된 연구와 교육 프로그램을 운영한다.

  • 참고해야 할 의미
    “우리는 JIFSAN 등과 같은 국제 규제과학 연구 동향을 반영하여, 최신 글로벌 식품안전 기준에 부합하는 규제전략을 제안한다”는 문구로 활용할 수 있습니다.

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5) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)

  • 홈페이지명
    Center for Biologics Evaluation and Research – (FDA Biologics Center)

  • 주요 활동·내용
    백신, 혈액제제, 세포·유전자 치료제, 생물학적 제제의 안전성·순도·효능 평가와 허가·사후관리를 담당하는 센터이다. 바이오의약품 관련 규제 가이드라인과 심사 기준을 제시하며, 관련 연구를 수행한다.

  • 참고해야 할 의미
    바이오·백신·세포치료제를 수출하려는 기업을 대상으로 “CBER 기준을 반영한 바이오 규제 전략 수립이 가능하다”는 점을 강조하는 참고 자료로 적합합니다.

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2. 일본(Japan)

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1) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

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  • 홈페이지명
    PMDA – https://www.pmda.go.jp/english/

  • 주요 활동·내용
    일본 후생노동성(MHLW) 산하의 의약품·의료기기·재생의료제품 규제기관으로, 허가 심사, 시판 후 안전관리, 부작용 피해 구제 등을 담당한다. 규제과학 연구, 국제조화(ICH 등) 활동, 교육·트레이닝도 수행한다.

  • 참고해야 할 의미
    “PMDA는 일본판 FDA로, 일본·미국 양 규제체계를 함께 이해해야 글로벌 전략이 완성된다”는 식으로 설명하며, 미·일 동시 진출 전략 컨설팅의 근거로 활용할 수 있습니다.

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2) National Institute of Health Sciences (NIHS)

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  • 홈페이지명
    National Institute of Health Sciences – https://www.nihs.go.jp/

  • 주요 활동·내용
    의약품, 의료기기, 식품, 식품첨가물, 농약, 산업·생활 화학물질의 품질·안전성·유효성 평가를 위한 시험·연구를 수행하는 국가 연구기관이다. 독성·위해성 평가, 분석기술 개발, 규제과학 연구를 통해 일본 정부의 규제 정책을 과학적으로 지원한다.

  • 참고해야 할 의미
    “NIHS의 연구 동향은 아시아 지역에서 규제과학의 레퍼런스 역할을 하므로, 한국·일본·미국을 연결하는 규제 연구 프레임을 설명할 때 인용”하면 좋습니다.

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3) Food Safety Commission of Japan (FSCJ, 식품안전위원회)

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  • 홈페이지명
    Food Safety Commission of Japan – https://www.fsc.go.jp/english/

  • 주요 활동·내용
    일본 내 식품안전 위해요소(식품첨가물, 농약, 미생물, 오염물질 등)에 대한 과학적 위해평가와 리스크 커뮤니케이션을 수행하는 내각부 소속 독립위원회이다. 식품안전 정책 수립을 위한 과학적 자문, 국제 기준과의 조화, ‘Food Safety’ 학술지 발간 등도 수행한다.

  • 참고해야 할 의미
    HACCP, 식품 리스크 커뮤니케이션, 수입식품 규제 등에서 일본의 위해평가 프레임을 비교 사례로 제시할 때 매우 유용합니다.

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4) National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition – Food Safety & Function Labs

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  • 홈페이지명
    Laboratory of Food Safety and Function – https://www.nibn.go.jp/en/activities/food-safety-and-function.html

  • 주요 활동·내용
    식품 성분과 건강기능 성분의 안전성과 기능성을 연구하며, 건강식품(health foods) 섭취 실태, 영양성분 분석, 과학적 근거 기반의 기능성 평가를 수행한다.

  • 참고해야 할 의미
    기능성식품·건기식의 FDA·일본 동시 규제 대응 컨설팅에서, “식품 기능성과 안전성에 관한 일본 연구의 방향”을 보여주는 참고자료로 활용할 수 있습니다.

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3. 대한민국(Korea)

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1) 식품의약품안전처(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety)

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  • 홈페이지명
    Ministry of Food and Drug Safety – https://www.mfds.go.kr/eng/index.do

  • 주요 활동·내용
    식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 전반에 대한 안전·품질·효과 규제 및 허가·사후관리를 담당하는 중앙 행정기관이다. 식품안전관리(국내·수입), 의약품·의료기기 허가, 리스크 평가, 국제조화(WHO WLA, PIC/S 가입 등)를 추진하고 있다.

  • 참고해야 할 의미
    “MFDS는 한국의 FDA에 해당하며, 우리 기관은 MFDS–FDA–PMDA를 연결하는 삼각 규제 네트워크 관점에서 자문을 제공한다”는 메시지로 정리하면 좋습니다.

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2) National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS, 식품의약품안전평가원)

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  • 홈페이지명
    National Institute of Food and Drug Safety Evaluation – https://www.nifds.go.kr

  • 주요 활동·내용
    MFDS 산하에서 식품·의약품·의료제품 등에 대한 과학적 안전성·유효성 평가와 독성·위해성 연구를 수행하는 핵심 연구기관이다. 위해평가, 독성시험, 시험법 개발, 규제과학 R&D를 통해 MFDS의 기준·지침 제정과 허가·심사를 지원한다. WHO 백신 시험 위탁기관, 국제 공동연구 등 글로벌 역할도 수행한다.

  • 참고해야 할 의미
    “NIFDS는 한국의 FDA NCTR에 대응하는 규제과학·독성연구 허브로, 우리 컨설팅은 NIFDS 연구·가이드라인과 미국 FDA 기준을 함께 참고한다”

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3) Korea Food Research Institute (KFRI, 한국식품연구원)

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  • 홈페이지명
    Korea Food Research Institute – https://www.kfri.re.kr

  • 주요 활동·내용
    정부 출연 연구기관으로, 식품 기능성·안전성·저장·유통·가공기술 연구를 통해 국내 식품산업 발전과 국민 건강 증진을 목표로 한다. 기능성식품·전통식품의 과학적 근거 확보, 분석·시험·인증 지원, 기술 정책 자문 등을 수행한다.

  • 참고해야 할 의미
    FDA 규정에 맞춘 수출 전략을 설명할 때, “국내에서는 KFRI 등의 연구를, 해외에서는 FDA·NIHS 연구를 참고하여 과학적 근거 기반 컨설팅을 제공한다”는 구조로 연결하기에 적합합니다.

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4) Korea Institute of Drug Safety & Risk Management (KIDS, 한국의약품안전관리원)

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  • 홈페이지명
    Korea Institute of Drug Safety & Risk Management – (KIDS 공식사이트)

  • 주요 활동·내용
    의약품 부작용(ADR), 의약품 이상사례, 허가·안전성 정보 등을 수집·분석·평가하는 국가 의약품 안전관리 전문기관이다. 의약품 감시(pharmacovigilance), 리스크 관리 계획, 안전성 정보 제공과 교육·연구를 수행한다.

  • 참고해야 할 의미
    FDA의 시판 후 안전관리(PV) 체계와 함께 소개하면서, “KIDS 데이터를 활용해 미국·국내 양쪽의 시판 후 안전관리 전략을 함께 설계할 수 있다”고 설명하면 설득력이 높아집니다.

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5) 식품안전나라 / 수입식품정보마루 (MFDS 정보 포털)

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  • 홈페이지명
    식품안전나라 – https://www.foodsafetykorea.go.kr
    수입식품정보마루 – https://impfood.mfds.go.kr

  • 주요 활동·내용
    식품안전나라: 국내 식품안전 정보, 법령, 기준·규격, 위해정보, 통계 등을 통합 제공하는 MFDS 공식 포털이다.
    수입식품정보마루: 수입식품 관련 법령, 제도, 부적합 정보, 교육자료 등을 제공하여 수출·수입 기업의 수입식품 안전·통관 절차를 지원한다.

  • 참고해야 할 의미
    “국내 제조·수출기업이 미국 FDA 기준을 맞추려면, 먼저 MFDS의 식품안전 자료와 수입식품 관련 제도를 이해해야 한다”는 설명과 연결해, 국내–미국 규정의 브릿지 역할을 강조하기 좋습니다.

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