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공식 U.S. Agent와 협력하여,

한국 기업을 위한 사전 진단, 서류·라벨 검토,

규제 전략 자문, 공공지원사업 연계를 담당

정보 

박동명 원장은 미국 내에 소재한 공식 U.S. Agent와의 협력 네트워크를 기반으로, 한국 기업이 미국 시장에 진출하기 위해 필요한 FDA 인허가 과정을 체계적으로 지원합니다.


제품·기업의 현 수준을 점검하는 사전 진단부터, 시설 등록·제품 리스팅에 필요한 서류 준비, 성분·표시 기준에 맞는 라벨 검토, 수입 통관 및 실사(Inspection) 대비 전략 수립까지 단계별로 컨설팅을 제공합니다.
또한 중소벤처기업부, KOTRA, 지자체 등의 해외규격인증·수출지원 사업과 연계하여, 기업이 활용 가능한 공공지원 프로그램을 함께 설계·연결해 드립니다.

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[칼럼 - 박동명] 국가와 지자체 정책자금으로 FDA 인증, 어디까지 가능할까?

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[칼럼 - 박동명] FDA 실사, 정부 지원으로 '시스템'을 사는 법

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[칼럼 - 박동명] 미국 보건의료 대변화, 한국 제약·바이오에 온 기회

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[칼럼 - 박동명] FDA 인증을 위한 도전, 그리고 정부와 지방의 과제

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[칼럼 - 박동명] 미국 FDA 인증, 글로벌 시장의 핵심 관문

법학박사이자 전 서울특별시의회 전문위원으로서 입법·감사·정책 분야에서 쌓아온 경험을 바탕으로, 복잡한 FDA 규정과 21 CFR 체계를 한국 기업과 지자체가 이해하기 쉬운 언어로 재구성합니다.


단순 규정 해설을 넘어, 기업·지방정부·의회 교육과 워크숍, 정책 연구, 컨설팅을 하나의 흐름으로 묶어 “정책–교육–실무”가 연계된 지원 모델을 제시합니다.
 

이를 통해 지역 산업과 기업이 미국 FDA 인허가를 단발성 이벤트가 아니라, 장기적인 글로벌 규제 대응 역량 강화의 계기로 삼을 수 있도록 브릿지 역할을 수행합니다.

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