top of page

Common Requirements (공통 요건)

FDA는 제품의 종류(Food, Supplement, Cosmetic, Medical Device 등)에 따라 개별 규제가 다르지만, 모든 산업군에 공통적으로 적용되는 핵심 기준들이 존재한다. 이러한 기준은 미국 시장에서 제품이 “안전하게 유통될 수 있는가”를 판단하는 기본 틀로서, 기업이 반드시 사전에 준비해야 하는 필수 요건이다.

​

FDA는 제품 자체의 기능이나 품질만을 평가하지 않는다.
FDA가 가장 중점적으로 확인하는 것은
“제품이 안전하게 설계·제조·관리되고 있는가, 그리고 소비자에게 정확히 표시되고 있는가”이다.

​

아래는 모든 제품군에 적용되는 FDA의 5대 공통 요건이다.

✔ 1. 성분 안전성(Safety of Ingredients)

​

FDA가 가장 먼저 검토하는 요소는 제품 성분의 안전성이다.
여기에 포함되는 사항은 다음과 같다.

🔹 허용 성분 여부(Allowed Ingredients)

  • 미국 FDA에서 금지하거나 제한한 성분이 포함되었는지 확인

  • 식품·건강보조식품·화장품·의료기기 등 모든 산업군에 서로 다른 금지성분 목록 존재

  • 화장품의 경우 MoCRA 기준을 통해 금지 성분 지속 업데이트

🔹 성분 함량의 적정성

  • 기준치 초과 여부

  • 불필요하거나 위험한 농도 사용 여부

🔹 GRAS / NDI / Food Additives 규정 준수

  • 식품 분야는 GRAS(Generally Recognized As Safe) 여부 필수

  • 건강보조식품은 신규성분(NDI) 신고 여부 확인

🔹 알레르기·독성 가능성

  • 특정 성분에 대한 알레르기 유발 가능성

  • 발암·독성·호르몬 교란 물질 여부 검토

성분 안전성은 FDA의 승인 여부뿐 아니라, 제품 리콜 사유의 1순위이므로 반드시 선제적 검토가 필요하다.

✔ 2. GMP(우수제조관리기준) 준수

​

​

FDA는 “어떻게 제조했는가”를 매우 중요하게 본다.
GMP는 제조공정·위생·설비·품질관리 체계를 종합적으로 평가하는 기준이다.

​

🔹 제조시설(Facility) 등록

  • 모든 식품·건기식·의료기기 제조업체는 FDA에 시설을 등록해야 함

  • 제조소 등록이 없으면 아예 미국에 수입조차 불가능

​

🔹 위생·안전 기준 준수

  • 제조 환경의 오염 방지

  • 교차오염(Cross-contamination) 차단 설비 필요

​

🔹 품질관리 시스템(Quality System)

  • 제조기록, 시험기록, 캘리브레이션, 설비 점검 기록 등 문서화 필수

  • 의료기기는 QSR(21 CFR 820)에 따른 품질시스템 규정 준수 필요

​

🔹 일관된 제조공정(Consistency)

  • 배치(batch) 간 변동 최소화

  • 제조 기준서(SOP) 보유 여부 확인

​

FDA는 GMP 위반 시 제조 차단, 경고장(Warning Letter), 리콜, 형사처벌까지 가능할 만큼 엄격하게 관리한다.

✔ 3. 문서·기술자료 요건(Documentation & Technical Files)

 

FDA 인증의 성패는 문서 준비 수준에서 결정되는 경우가 많다.
제품군마다 구체적 요건은 다르지만, 공통적으로 요구되는 문서는 다음과 같다:

 

🔹 제품 성분 및 배합표(Formula & Ingredient List)

  • 모든 성분과 함량을 명확히 기재

  • 원료 출처와 규격 정보 포함

 

🔹 제조공정서 및 SOP(Standard Operating Procedures)

  • 제조과정이 안정적이고 반복 가능함을 증명

​

🔹 시험성적서(Test Reports)

  • 미생물, 중금속, 영양성분, 안전성 시험 등 제품 유형별 시험 결과

 

🔹 안전성(예: Toxicology), 유효성 데이터(의료기기·의약품)

  • 과학적 근거가 부족하면 승인 불가

 

🔹 기술문서(Technical File) & 위험관리 문서(Risk Analysis)

  • 특히 의료기기는 FDA가 요구하는 형식으로 기술문서를 구성해야 함

 

FDA는 “문서 누락”을 승인 실패의 주요 원인으로 보고 있다.

✔ 4. 표시·광고 라벨링 규제(Labeling & Claims Compliance)

​

​

라벨링은 FDA 규제에서 가장 많은 불합격 사유를 발생시키는 분야이다.
FDA는 소비자가 제품을 사용할 때 오해하거나 과대 해석하지 않도록 매우 엄격한 기준을 적용한다.

​

🔹 필수 항목 기재 여부

  • 영양성분표(Nutrition Facts)

  • 성분표

  • 주의사항

  • 용법·용량

​

🔹 허위·과장 Claims 금지

  • “질병 치료” 표현 금지

  • 과학적 근거 없는 효능 기재 시 즉각 차단

​

🔹 광고 문구 일관성

  • 라벨, 웹사이트, 브로셔, SNS 모두 동일한 규정 준수 필요

​

🔹 수출용 제품에도 동일하게 적용

  • “미국 판매용이 아니다(Not for retail in US)” 문구가 있어도 규정 위반 시 제재 가능

라벨링 오류는 수입차단(Detention) 및 강제 리콜의 가장 큰 원인이므로 전문 검토가 필수다.

✔ 5. 리스크 평가 기준(Risk Assessment & Compliance Check)

​

FDA는 제품을 단순히 심사하는 기관이 아니라, 소비자의 위험을 관리하는 기관이다.
따라서 모든 제품에 대해 **태생적 위험(Inherent Risk)**을 평가하며, 이에 따라 요구되는 문서 수준과 심사 강도가 달라진다.

​

🔹 제품 자체의 위험성

  • 고위험(High-risk): 의료기기 Class III, OTC 의약품 → 강화된 규제 적용

  • 저위험(Low-risk): 단순 화장품·비유해 식품 등

​

🔹 위험요소 사전 제거 여부

  • 오염·혼입·성분 과다 사용 여부

  • 제조공정의 불안정성

​

🔹 사후관리 능력(Post-market Control)

  • 부작용 보고 체계

  • 회수(리콜) 절차 보유 여부

​

🔹 위험 발생 시 대응능력

  • 시험자료·기술문서의 과학적 설득력

  • 공급망 관리(Supply Chain) 능력

​

FDA는 “리스크 사전 관리가 되지 않은 기업”을 가장 위험하게 간주한다.

“FDA는 제품 자체보다

‘안전성·표기·관리 기준 준수 여부’를 먼저 확인합니다.”

bottom of page