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FDA Risk Management (리스크 관리)

FDA 리스크 관리는 단순히 “문제가 생기지 않도록 주의하는 과정”이 아니라,
제품이 미국 시장에서 전 생애주기(Lifecycle) 동안 안전하게 유지되는지를 판단하는 규제적 절차이다.
FDA는 각 산업군의 제품을  잠재 위험도(Inherent Risk)에 따라 구분하고, 이에 따라 요구되는 문서 수준·승인 강도·사후관리 의무를 차등 적용한다.

리스크 관리는 제품 개발 초기 단계부터 수행해야 하며, 사후 대응이 아닌  사전 예방 중심(Preventive Risk Management)이 FDA 규제의 핵심이다.

✔ 1. FDA가 보는 리스크 평가의 핵심 요소

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FDA는 다음 5가지를 중심으로 위험 수준을 평가한다.

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🔹 ① 제품 자체의 위험성(Inherent Risk of Product)

  • 의료기기 Class III, OTC 의약품, 약물전달시스템 등은 고위험군

  • 일반 화장품, 비가공 식품 등은 상대적으로 저위험군
    → 위험군이 높을수록 필요 문서, 시험, 승인 절차가 크게 증가한다.

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🔹 ② 성분 및 제조공정 위험성(Ingredient & Process Risks)

  • 금지 성분·알레르기 유발 성분 포함 여부

  • 오염 가능성, 교차오염 위험

  • 제조공정의 일관성·위생 수준
    → GMP·FSMA·QSR 등 제조 관련 규정이 이 영역을 통제한다.

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🔹 ③ 소비자 오용(Misuse) 가능성

FDA는 소비자가 제품을 잘못 이해하거나, 잘못 사용할 위험을 매우 중요하게 본다.

  • 잘못된 효능 주장 → 과신

  • 복잡한 사용법 → 과다복용·사용 착오

  • 부주의한 라벨 → 사고 유발

따라서 “라벨링 규정”은 리스크 관리의 핵심으로 간주된다.

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🔹 ④ 사후관리(Post-market Control) 가능성

FDA는 승인 이후에도 지속적으로 다음을 확인한다.

  • 부작용 발생 여부

  • 소비자 불만 처리 능력

  • 리콜 계획 보유 여부

  • 제조시설 관리 유지 여부

사후관리 역량이 부족한 기업은 경고장(Warning Letter) 또는 시장 차단 가능성이 높다.

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🔹 ⑤ 공급망(Supply Chain)의 투명성

  • 원료의 출처

  • 위탁·OEM 제조 공정

  • 수입·유통 과정의 추적 가능성(Traceability)

FDA는 공급망이 불투명한 기업을 시장 위험 요소로 판단한다.

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✔ 2. 리스크 관리 절차(기업이 반드시 구축해야 할 단계)

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FDA가 평가하는 방식에 맞추어, 기업은 다음의 단계별 리스크 관리 체계를 구축해야 한다.

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⭐ ① Hazard Identification (위험요소 식별)

  • 성분 위험성

  • 제조공정 위험성

  • 사용 중 발생할 수 있는 사고 가능성

→ 이 단계는 FSMA의 Preventive Controls, 의료기기의 Risk Analysis 문서와 직접 연결된다.

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⭐ ② Preventive Controls (예방관리 조치 수립)

  • 오염 방지

  • 교차오염 차단

  • 사용 오류 방지

  • 라벨·성분 안전성 검증

  • ​

예:

  • 식품: 알레르겐 관리 계획

  • 의료기기: 사용 오류 설계문서(Human Factors Engineering)

  • 화장품: 금지성분 검증 시스템

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⭐ ③ Verification & Validation (검증·확인 절차)

  • 시험성적서, 공정검증 자료, 안정성 시험 등

  • 위험을 충분히 통제할 수 있는지 과학적 근거 제시

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⭐ ④ Documentation (문서화)

FDA는 “문서로 증명되지 않은 조치는 없는 것으로 간주”한다.

필수 문서 예시:

  • HACCP / Preventive Controls 문서

  • 제조공정서(SOP)

  • 기술문서(Technical File)

  • 리스크 분석 문서(FMEA, Hazard Analysis)

  • 품질관리 기록

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⭐ ⑤ Monitoring & Corrective Action (모니터링 및 시정조치)

  • 리콜 계획 보유

  • 소비자 불만 접수 체계

  • 제조공정 편차 발생 시 즉각적 시정조치

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기업이 “문제 발생 후 대응”이 아닌 “문제 발생 전 대비” 체계를 갖추었는지가 핵심이다.

✔ 3. 산업별 리스크 포인트(실제 FDA가 집중 검사하는 영역)

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⭐ Food / Dietary Supplements (식품·건기식)

  • 알레르겐 관리 실패 → 즉시 리콜

  • 오염·이물질·미생물 기준 초과

  • 영양성분표 오류

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⭐ Cosmetics (화장품)

  • 금지성분 포함

  • 의약품 주장(Drug Claim)

  • 알레르기 유발 사례 증가

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⭐ Medical Devices (의료기기)

  • Predicate Device 선택 오류

  • 임상·비임상 데이터 부족

  • 생산공정 불안정성

  • 사이버 보안·AI 알고리즘 리스크

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⭐ OTC Drugs (일반의약품)

  • Drug Facts 패널 누락

  • 모노그래프 기준 불충족

  • 필수 경고문 누락

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✔ 4. 경고장·리콜이 발생하는 실제 원인(미국 사례 기반)

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FDA 경고장과 리콜 사례를 분석하면 아래 원인이 90% 이상을 차지한다.

  1. 라벨링 오류

  2. 허위·과장된 Claims

  3. 금지 성분 사용

  4. GMP 미준수

  5. 시험성적서 조작 또는 부족

  6. 제품 안전성 문제(부작용, 오염)

  7. 문서화 부족

  8. 성분표 불일치

특히 한국 기업의 실패 패턴은 “규정 이해 부족”과 “단순 라벨 실수”가 가장 크다.

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✔ 5. 한국 기업을 위한 리스크 관리 전략

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한국 기업은 기술력·품질력은 세계 최고 수준이지만, 규제 대응에서는 다음의 취약점이 반복된다.

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🔹 ① 한국 기준을 미국에 그대로 적용하는 오류

예: 한국 건기식 광고 문구 → 미국에서는 불법 Drug Claim

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🔹 ② 문서화 부족

FD A는 구두 설명을 인정하지 않는다.
문서가 없으면 “관리되지 않은 위험”으로 간주한다.

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🔹 ③ 라벨 검토 과정 생략

대부분의 리콜이 ‘라벨 문제’에서 시작된다.

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🔹 ④ 사전 규제 분석 없이 미국에 선출고

→ 수입거부 + 바이어 계약 손실

“FDA 리스크 관리는 사후대응이 아니라 사전예방 체계이며,

기업의 문서·공정·표기·사후관리 역량을

종합적으로 검증하는 절차이다.”

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