top of page

FDA Labeling Guide (라벨링 가이드)

라벨링은 FDA 규제의 핵심 중 가장 빈번한 위반 영역으로, 승인 실패·수입거부·리콜의 절반 이상이 ‘라벨 오류’에서 비롯된다. FDA는 제품의 기능 자체뿐 아니라 소비자에게 제공되는 정보가 정확하고, 오해를 일으키지 않으며, 법적 기준에 부합하는지를 매우 엄격하게 관리한다.

​

라벨링 규제는 미국 진출 기업이 반드시 이해해야 하는 핵심 영역이며, 산업군별로 적용되는 법령과 요구 항목이 상이하다. 아래는 FDA 라벨링의 공통 원칙과 제품군별 필수 요소를 종합적으로 정리한 것이다.

✔ 1. FDA 라벨링의 공통 원칙 (모든 제품군에 적용)

​

① 필수 정보의 명확성(Clarity)

  • 제품명

  • 순중량(Net Weight / Net Contents)

  • 제조자·수입자·유통사 정보

  • 성분표(Ingredients)

  • 주의사항

​

이 정보들은 미국 소비자 보호 기준에 따라, 읽기 쉬운 글꼴·크기·배치를 충족해야 한다.

​

② 허위·과장 표현 금지(False or Misleading Claims)

FDA와 FTC(Federal Trade Commission)는

  • 소비자가 오해할 표현

  • 과학적 근거 없는 효능

  • 질병 치료 주장

을 엄격히 금지한다.

​

금지 예시:

  • “암 치료”

  • “당뇨 완치”

  • “즉각적 효과 보장”

이러한 문구는 즉시 의약품(Drug) 주장으로 간주되어 제재를 받는다.

 

③ 라벨과 광고 일관성 요구(Label & Advertising Consistency)

웹사이트, SNS, 유튜브, 브로셔 등 모든 마케팅 문구는 라벨과 동일한 규제를 적용받는다.

  • 라벨에는 허용되지 않는 표현이 SNS에 나와도 FDA는 동일하게 규제한다.

 

④ 미국 내 필수 표기 형식 준수(Formal Format Requirement)

다음과 같은 정형화된 표기 형식을 사용해야 한다.

  • Nutrition Facts (식품)

  • Supplement Facts (건강보조식품)

  • Drug Facts (OTC 의약품)

글꼴, 표 구조, 항목 순서까지 엄격히 규정되어 있다.

​

✔ 2. 산업별 라벨링 규정(필수 항목)

​

아래는 산업별로 반드시 포함해야 하는 라벨 구성 요소이다.

​

⭐ (1) Food 식품

​

필수 요소

  • 제품명

  • Nutrition Facts 영양성분표

  • 성분 목록(Ingredients)

  • 알레르기 유발 물질 표시(우유·대두·계란·밀 등)

  • 유통기한 / 보관 방법

  • 제조자·수입자 정보

​

주의 규정

  • 미국은 한국과 영양성분 계산법이 다르므로 재산정 필요

  • “Healthy”, “Natural”, “Fresh” 등 용어는 엄격한 정의가 존재

  • GMO 관련 표기 의무가 일부 주(state)에 따라 존재

​

실패 사례

  • 알레르겐 표기 누락 → 즉시 리콜

  • 영양성분 오기재 → 수입거부

​

​

⭐ (2) Dietary Supplements 건강보조식품

​

필수 요소

  • Supplement Facts 패널

  • Serving Size(섭취량), 성분 함량(Amount per Serving)

  • 효능(Structure/Function Claims) → 단, 질병명 언급 금지

  • FDA 디스크레이머 문구 필수:
    “This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.”

​

주의 규정

  • “면역력 강화”는 허용되지만

  • “감기 예방”은 질병 예방 주장으로 금지

​

실패 사례

  • 구조·기능 표현을 과하게 사용해 경고장(Warning Letter) 발송

  • 시험 결과와 다르게 함량을 표기해 수입거부

​

​

⭐ (3) Cosmetics 화장품

​

필수 요소

  • 제품명

  • 성분 목록(INCI 기준)

  • 순중량

  • 사용법

  • 주의사항

​

주의 규정

  • “주름 치료”, “피부질환 개선” 등 의약품 주장을 하면 Drug으로 분류

  • 금지 성분 / 알레르기 유발 성분 주의

​

실패 사례

  • 무허가 미백 성분 검출 → 리콜

  • 과장된 성능 주장 → FDA 조사

​

​

⭐ (4) Medical Devices 의료기기

​

필수 요소

  • 제품 분류(Class)

  • Intended Use(의도된 사용 목적)

  • 금지 표현 검토

  • 제조 시설 등록 정보

  • UDI(Unique Device Identification) 표기

​

주의 규정

  • 의료기기 라벨에는 과학적 근거 없는 성능 주장 금지

  • AI 기반 의료기기의 경우 “성능 데이터·임상 정확도·알고리즘 설명 가능성” 관련 추가 규정 적용

실패 사례

  • Predicate Device와 비교 불충분 → 보완요청

  • 라벨 상의 Intended Use와 실제 기능 불일치

​

​

⭐ (5) OTC Drugs 일반의약품

​

필수 요소

  • Drug Facts 패널 (규격화된 표 형태 필수)

    • 활성성분(Active Ingredient)

    • 용법·용량

    • 주의사항(Warnings)

    • 비활성성분(inactive ingredients)

  • NDC 코드

​

주의 규정

  • 필수 경고문 누락 시 즉각 제재

  • 효능 문구는 OTC 모노그래프 기준에 정확히 일치해야 함

​

실패 사례

  • Drug Facts 패널 형식 오류

  • 경고문 누락으로 전량 회수

​

​

✔ 3. 라벨링 실패의 주요 원인 (Across All Industries)

​

  • 미국 기준에 맞지 않는 번역체 문구 사용

  • 성분 목록의 누락 또는 오기재

  • 질병 치료 주장 등 과대 Claims

  • 온라인 광고와 라벨 불일치

  • Nutrition/Supplement/Drug Facts 형식 오류

  • ​

위반 건수의 절반 이상이 의도적 위반이 아니라
“규정 미이해 또는 단순 실수”에서 발생한다.

​

​

✔ 4. 한국 기업을 위한 실무적 시사점

​

  • 한국어 라벨을 단순 번역하면 거의 100% 오류 발생

  • 초기 제품 개발 단계에서 성분·문구·표기 전략을 동시에 설계해야 비용 절감

  • 미국 유통업체는 라벨링 오류를 가장 싫어하며, 입점 심사에서 라벨만 체크하고도 계약을 거절하는 경우가 많다

  • FDA 라벨 검토는 법률·과학·디자인 요소가 결합된 고난도 업무

“FDA 라벨링 규정은 디자인이 아니라,

제품의 법적 적합성과 시장 진입 가능성을 결정하는 핵심 절차입니다.”

bottom of page