Our Consulting Services

🔹 1. 제품 유형별 FDA 인증 전략 설계

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• 식품, 건강보조식품, 화장품, 의료기기, OTC, 동물용 제품 등 제품군별 규제 분석

• 모노그래프·510(k)·FSMA·MoCRA 등 관련 법령 검토

• 제품 리스크에 따른 승인 경로(Predicate Device, De Novo 등) 제시

• 신규 성분(NDI) 또는 위험도 분석 기반 규제 대응

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효과: 승인 가능성 최대화, 승인 일정 단축, 불필요한 비용 감소

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🔹 2. Facility 등록 및 제조·품질관리(GMP) 시스템 구축 지원

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• FDA Facility Registration

• 제조공정·위생·문서관리 기준 검토

• 식품 FSMA, 의료기기 QSR(21 CFR 820), 건기식 GMP 등 산업별 요구 기준 정합성 점검

• 제조소 보완 계획 수립 및 문제 원인 분석

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효과: 제조관리 부적합으로 인한 승인 지연·수입거부 예방

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🔹 3. FDA 라벨링·Claims(광고표현) 규정 자문

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• Nutrition Facts, Supplement Facts, Drug Facts 패널 구성

• 허용 표현 / 금지 표현 구분

• 질병 치료·예방 주장 가능 범위 검토

• 웹사이트·브로셔·SNS 광고의 규제 적합성 검토

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효과: 라벨 오류로 인한 경고장·리콜·수출차단 위험 사전 제거

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🔹 4. 문서·기술자료(Technical File) 작성 및 검토

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• 510(k) 기술문서 준비

• 시험성적서 적합성 검토

• 안정성·안전성·유효성 자료 분석

• Hazard Analysis / FMEA 등 리스크 문서 작성 지원

• 사전 제출 전략(Q-sub) 검토

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효과: FDA 보완요청(Additional Information Request) 최소화

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🔹 5. FDA 심사 대응 및 After-Care

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• FDA 보완요청(Deficiency Letter) 대응

• 수입거부(Detention) 해결 전략

• 리콜 발생 시 조사·대응 계획 수립

• 승인 후 지속적 업데이트(라벨 변경, 성분 변경 등) 관리

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효과: 승인 이후의 시장 안정성과 장기적 신뢰 확보

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🔹 6. 정책·규제 연계형 교육 프로그램(FDA Training & Regulatory Education)

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• 기업 대상 FDA 인증 실무 교육

• 지방자치단체·공공기관 대상 규제 대응 교육

• 미국 시장 진출 전략 워크숍

• FDA 규제 변화 모니터링 및 정기 브리핑 제공

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효과: 기업 내부 역량 강화, 장기적 규제 대응 능력 확보