top of page

Industry-Specific Regulations (산업별 규제)

1) Food (식품)

​

① 필수 인증·등록 항목

  • 식품 시설 등록(Food Facility Registration)

  • HACCP 기반 식품 안전관리 체계

  • 수입 식품에 대한 FSVP(Foreign Supplier Verification Program) 적용 여부

  • 알레르기 유발 물질 표시, 원재료·원산지 표기 등 필수 라벨링 요건

​

② 반드시 주의해야 할 규정

  • 미국 식품안전현대화법(FSMA) 하에서 “예방 중심(Preventive Controls)” 개념이 강조되므로, 사고 발생 후 대응이 아닌 사전 예방 계획(Preventive Control Plan) 보유 여부가 핵심이다.

  • 한국 기준으로는 허용되는 식품첨가물이 미국에서 금지 혹은 제한될 수 있으므로, 성분 리스트를 사전에 규제과학 관점에서 재검토해야 한다.

​

③ 승인 실패·리콜 사례의 전형

  • 라벨에 영양성분(Nutrition Facts)을 잘못 표기하거나, 알레르겐(우유·대두·밀 등) 표시 누락으로 리콜 발생

  • 제조시설 위생 불량, 금속 이물 혼입 등으로 현장 실사 시 경고장(Warning Letter) 또는 수입거부(Import Refusal) 조치

​

④ 한국 기업 관점의 시사점

  • “맛”과 “브랜드 스토리” 외에, 위생·추적관리·문서화 능력을 미국 기준으로 재정비해야 시장 진입이 안정적으로 가능하다.

  • 국내 HACCP 인증이 있더라도, FSMA·FSVP 요건을 충족하는지 별도 점검이 필요하다.

​

​

2) Dietary Supplements (건강기능보조식품·서플리먼트)

​

① 필수 인증·등록 항목

  • Dietary Supplement로 분류되는지 여부(일반 식품·의약품과의 경계 확인)

  • 사용 성분이 미국에서 Dietary Ingredient로 인정되는지, 또는 New Dietary Ingredient(NDI) 신고 대상인지 확인

  • GMP(식이보충제 제조품질 기준) 준수, 제조·시험 기록 보관

​

② 주의해야 할 규정

  • “질병의 예방·치료·완치”를 암시하는 표현은 의약품(Drug) 주장으로 간주될 수 있어 매우 엄격히 제한된다.

    • 예: “혈압 치료”, “당뇨 치료”, “관절염 완치” 등

  • 허용되는 표현은 “구조·기능(Structure/Function) Claim” 범위에 한정되며, 이에 대한 적절한 디스크레이머(예: “본 제품은 질병의 진단·치료·예방을 위한 것이 아니다”)가 요구된다.

​

③ 승인 실패·제재 사례

  • 온라인·라벨에서 과도한 효능 주장으로 경고장(Warning Letter) 발송

  • 허가되지 않은 신성분 사용, 중금속·불순물 검출 등으로 수입거부

​

④ 한국 기업 관점의 시사점

  • 국내 건강기능식품 광고 관행을 그대로 미국에 적용하면 제재 가능성이 매우 높다.

  • 초기부터 “성분 안전성 + 허용 범위 내의 기능성 표현”을 세트로 설계하는 전략이 필요하다.

3) Cosmetics (화장품)

​

① 필수 인증·등록 항목

  • 화장품은 일반적으로 사전허가가 아닌 사후 관리(Regulation & Enforcement) 방식이지만,

    • 색조, 스킨케어, 헤어·바디 제품 등은 모두 성분 안전성과 라벨링 규정을 준수해야 한다.

  • 최근에는 화장품 시설·제품 자발적 등록(VCRP)이 운영되었으나, 향후 제도 변화에 따라 규제 수준이 강화되는 추세이다.

​

② 주의해야 할 규정

  • 의약품 주장을 하면 화장품이 아니라 Drug로 분류될 수 있음

    • 예: “주름 치료”, “피부질환 치료”, “피부암 예방” 등

  • 발암성·독성 우려 물질, 특정 향료, 방부제 사용과 관련하여 미국·EU 기준이 다를 수 있으므로, 글로벌 기준으로 성분을 재검토해야 한다.

​

③ 승인 실패·제재 사례

  • 스테로이드, 금지된 미백 성분 등 의약품 성분을 불법 혼입하여 단속·리콜

  • 알레르기 반응, 심각한 부작용 신고가 반복될 경우 FDA의 조사가 이루어질 수 있음.

​

④ 한국 기업 관점의 시사점

  • “K-뷰티”의 감성과 마케팅을 유지하되, 성분·광고표현·표기를 철저히 규제 기준에 맞추어 재설계해야 한다.

  • 특히 SNS·인플루언서 마케팅에서 나온 표현도 FDA·FTC(미국 연방거래위원회)의 규제 대상이라는 점을 고려해야 한다.

​

​

4) Medical Devices (의료기기 – 510(k), De Novo 등)

​

① 필수 인증·등록 항목

  • 의료기기 분류(Class I·II·III 및 위험도에 따른 Sub-class)

  • 제조시설 등록 및 Device Listing

  • 510(k) 사전 신고, De Novo 신청, PMA(Pre-market Approval) 등 적합한 절차 선택

​

② 주의해야 할 규정

  • 이미 시장에 존재하는 유사 기기와  실질적 동등성(Substantial Equivalence)이 있는지 여부에 따라 510(k) 가능 여부가 달라진다.

  • 소프트웨어 의료기기(SaMD), AI 기반 진단기기 등은 별도의 가이드라인과 사이버 보안, 데이터 무결성 요건을 충족해야 한다.

​

③ 승인 실패 사례

  • 임상데이터 부족, 시험 프로토콜 부적정으로 인해 510(k) 거절(Refuse to Accept, Not Substantially Equivalent 판정)

  • 라벨에서 과장된 진단·치료 효과 주장으로 보완요구(Additional Information Request) 반복

​

④ 한국 기업 관점의 시사점

  • 국내 인허가(식약처 허가)만으로는 미국 시장 진입이 보장되지 않으며, 임상·비임상 데이터 패키지의 구조 자체를 FDA 기준에 맞추어 재구성해야 한다.

  • 초기 단계부터 FDA 승인 전략(Class 분류, Predicate Device 선정, 시험 계획 등)을 설계하는 것이 비용·시간 절감에 결정적이다.

5) OTC Drugs (일반의약품)

​

① 필수 인증·등록 항목

  • 해당 제품이 OTC 모노그래프(Monograph) 범위에 속하는지 여부 확인

  • 모노그래프 범위를 벗어날 경우, NDA(신약허가) 또는 ANDA(제네릭 허가) 대상이 될 수 있음

  • GMP 준수, 제조·품질관리 문서화, Drug Establishment 등록, NDC 코드 부여 등

​

② 주의해야 할 규정

  • 활성성분(Active Ingredient), 효능(Indication), 용량, 용법, 경고문 등은 모노그래프와 일치해야 한다.

  • 라벨에는 Drug Facts Panel 형식에 따라 일정한 순서·구성으로 정보를 제공해야 한다.

​

③ 승인 실패·제재 사례

  • 허용되지 않은 성분 또는 허용 기준을 초과하는 함량 사용

  • 라벨에서 필수 경고문 누락, 미승인 질환 치료 주장 등으로 경고장·리콜 발생

​

④ 한국 기업 관점의 시사점

  • 일반의약품은 “처방이 필요 없다”는 점 때문에 규제가 느슨할 것이라는 오해가 많지만, 실제로는 모노그래프 준수 여부와 GMP 레벨에서 매우 엄격한 관리가 이루어진다.

  • 제형·효능 변경을 계획할 경우, 모노그래프 범위 내에서 가능한지, 별도 허가(NDA/ANDA)가 필요한지부터 검토해야 한다.

​

⭐ ⑥ FDA Labeling Guide (라벨링 가이드 – 개요 제안)

​

✔ 들어갈 내용 예시

  • 라벨에 반드시 포함되어야 할 기본 요소(제품명, 순중량, 원재료 명칭, 제조·유통사 정보 등)

  • 식품·서플리먼트·화장품·의료기기·OTC 의약품별 필수 표기 항목 비교

  • 허용되는 표현 vs 금지 표현(“치료·완치” 표현, 질병 주장 등)

  • 영양성분 표(Nutrition Facts), Drug Facts, Supplement Facts 등의 형식 비교

  • 라벨링 위반으로 인한 대표적인 경고장·리콜 사례​

​

“FDA 라벨링 규정은 단순한 디자인 문제가 아니라,

제품의 ‘법적 신분’과 시장 접근 가능성을 결정하는

핵심 규제 요소입니다.”

bottom of page