인증 절차(Process Page)

미국 FDA 인허가를 “5단계 로드맵”으로 정리하여, 기업이 현재 위치와 다음 단계 과제를 한눈에 파악할 수 있도록 구성합니다.

귀사의 제품이 어떤 규제 트랙에 들어가는지를 먼저 정확히 정하는 단계입니다.

제품이 식품(Food), 건강기능·서플리먼트(Dietary Supplement), 화장품(Cosmetics), 의료기기(Medical Device), OTC 의약품, 동물용 제품 등 어느 유형에 속하는지 법적 지위를 명확히 분류합니다.
제품의 사용 목적( intended use )과 효능·기능 주장(claims) 을 함께 검토하여, 규제 수준과 필요한 인증 절차를 결정합니다.
해당 제품을 담당하는 FDA 관할 센터(예: 식품은 CFSAN, 의약품은 CDER, 의료기기는 CDRH 등)와 적용 법령·가이드라인 리스트를 정리합니다.
경계 제품(borderline product)의 경우, 유사 사례와 가이드라인을 비교하여 리스크가 가장 적은 분류안을 제시합니다.
이 단계의 결과로, “우리 제품은 어떤 규제를 따라야 하는가?”에 대한 명확한 규정·근거 문서를 제공합니다.

현재 제품과 공장이 FDA 기준에 얼마나 근접해 있는지를 객관적으로 진단하는 단계입니다.

문서 준비 및 라벨링 컨설팅

FDA가 가장 중시하는 것은 “말로만 안전하다”가 아니라, 문서·시험·라벨로 증명되는 체계입니다.

Facility 등록, 제품 등록·리스팅, 성분표, 제조공정서, 시험성적서 등 필수 제출 문서 목록을 정리하고, 부족한 자료를 보완합니다.
필요 시, 안전성·안정성·유효성 시험 등 추가 시험 항목을 설계하고, 국내·해외 공인시험기관 활용 방안을 제안합니다.
제품 라벨·패키지, 홈페이지, 브로슈어 등에 사용되는 문구를 검토하여, FDA 라벨링 규정과 광고 규제에 맞게 수정·자문합니다.
영문 라벨 기준(영양성분표, 성분표, 사용법, 경고문, 알레르겐 표시 등)을 반영한 샘플 라벨안을 제시합니다.
제품 유형별로 허용·금지 claims를 정리하여, 위반 위험이 있는 표현을 사전에 차단하고, 동시에 마케팅 효과를 고려한 합리적 문구를 제안합니다.

FDA 제출 및 심사 대응

정리된 자료를 기반으로, 실제 FDA에 제출·등록하는 단계입니다.

제품 유형에 따라, 시설등록(Registration), 제품 리스팅(Listing), 510(k), OTC Drug Monograph, GRAS, NDI 등 적합한 신청 경로를 설계합니다.
전자 시스템(e-Submission 등)을 통해 FDA 공식 양식에 맞춘 제출 서류를 준비·정리하고, 제출 절차를 대리 또는 지원합니다.
FDA로부터 추가 질의(Questions, Deficiency Letter)가 올 경우, 기업과 협의하여 보완 답변서 작성 및 추가 자료 제출을 지원합니다.
심사 예상 소요 기간, 단계별 일정, 향후 후속 절차(라벨 수정, 보완 시험 등)를 안내하여, 기업이 내부 생산·출시 일정을 조정할 수 있도록 돕습니다.
필요 시, FDA ASIA LLC 등 공식 에이전트 네트워크와 연계하여, 미국 현지와의 커뮤니케이션을 체계적으로 관리합니다.

사후 규제 준수 및 리스크 관리

FDA 인허가는 “한 번으로 끝나는 작업”이 아니라, 지속적으로 관리해야 하는 컴플라이언스 체계입니다.

이 5단계 구조는,

를 한눈에 보여주기 때문에, 기업 입장에서는 매우 직관적으로 이해할 수 있는 프로세스 입니다.