FDA Certification Process

⭐ FDA Certification Process

FDA 인증 절차는 제품 유형(식품, 건강보조식품, 의료기기, 화장품 등)에 따라 서로 다른 규정과 서류 제출을 요구한다. 정확한 절차 이해와 제품별 전략 설계는 승인 성공률을 결정짓는 핵심 요소이다.

✔ 1. 제품 유형별 인증 절차

FDA는 제품군에 따라 적용되는 법령과 승인 절차가 크게 다르다. 아래는 대표적인 유형별 기본 구조이다

식품(Food)

제조시설(Facility) 등록
영양성분표(Nutrition Facts) 검토
원료·성분의 안전성 기준 충족
라벨링 규정 준수 확인
필요한 경우 시험성적서 제출

의료기기(Medical Devices)

Class I, II, III 등급 분류
510(k), De Novo, PMA 등 승인 유형 결정
기술문서(Technical File) 작성
임상자료/시험자료 제출
QSR(품질시스템규정) 준수

건강보조식품

DSHEA 법령 준수
제조시설 GMP 기준 충족
성분의 GRAS 여부 검토
Claims(효능 표현) 준수 여부 확인
라벨링 점검 및 FDA 제품 신고

OTC 의약품

모노그래프 적합성 검토: 활성 성분, 효능, 함량, 사용법이 기준에 부합하는지 확인
GMP 준수: 제조공정·위생·품질관리 문서화
라벨링 검토: Drug Facts Panel 기재, 금지 표현 제거
필요한 시험 수행: 안전성·안정성·함량 시험

화장품(Cosmetics)

금지 성분/제한 성분 검토
라벨링·광고·표시 규정 준수
제조시설 기준 확인
제품 신고(Optional / 권장)

동물용 제품

제품군 분류: 사료(Pet Food), 간식(Treats), 동물용 의약품(Veterinary Drugs), 동물용 의료기기(Device)
성분·첨가물 검토: 금지 성분 여부 확인, AAFCO 기준 충족
제조시설 등록 및 GMP 준수: Facility 등록, 위생·품질 기준 확보
라벨링 검토: 성분표, 급여량, 주의사항 명시
의약품 해당 시 강화된 규제 적용: 안전성·유효성 자료 제출 필요

FDA 규제 대상 품목

✔ 3. 가장 많이 묻는 절차 Q&A

Q1. FDA 승인에는 얼마나 시간이 걸리나요?

식품/건기식: 1~3개월
화장품: 라벨 검토 중심으로 2~6주
의료기기: 510(k) 기준 3~6개월, PMA는 6개월~1년 이상

Q2. FDA 인증 비용은 어느 정도인가요?

제품군, 시험 종류, 승인 유형에 따라 상이
의료기기는 수천~수만 달러 수준
식품/건기식은 상대적으로 낮으며, 정부지원(최대 약 1억 원) 프로그램 활용 가능

Q3. 한국 시험성적서가 미국에서도 인정되나요?

일부 성분 분석 등은 활용 가능
의료기기·의약품 등은 미국 기준 시험이 요구되는 경우가 많음

Q4. 라벨링 검토가 왜 중요한가요?

FDA 리콜 이유의 60% 이상이 ‘라벨 오류’
효능 표현, 영양·성분 표기, 알레르기 안내 등에서 오류 발생이 많음

Q5. FDA는 공장 실사를 하나요?

의료기기·의약품 제조시설은 주기적 실사 대상
식품 제조시설도 특정 사안에 따라 실사 가능

✔ 4. 시간 소요, 비용, 필요한 시험 종류

🔹 시간 소요(Timeframe)

제품군, 승인 경로, 서류 완성도에 따라 다름
사전 준비가 잘 되어 있으면 승인 기간이 크게 단축됨
보완 요청이 오면 일정이 1~2개월 증가 가능

🔹 비용(Cost)

시험 비용
컨설팅 비용
FDA 제출 비용
라벨 재작업 비용 등
→ 의료기기, 의약품 분야는 상대적으로 고비용 구조

🔹 필요한 시험 종류(Test Requirements)

성분 분석 테스트
안정성 시험
효과성 데이터(의약품/의료기기)
독성 시험
생체적합성(Biocompatibility)
영양/미생물 시험 등

시험 요구사항은 제품 유형별로 크게 다르므로
정확한 분류(Classification)가 먼저 이루어져야 한다.